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作 者丨季媛媛 闫硕
编 辑丨包芳鸣
图 源丨21世纪经济报道
每年的医保谈判成为行业关注的年度盛事。自2018年国家医保局成立以来，通过及时将创新药物以合理价格纳入医保目录，并支持加速临床应用等措施，大力促进了创新药物的发展。
10月27日至30日，今年的医保目录现场谈判/竞价在北京正式展开，共有162个药品参与了本轮谈判和竞价。据21世纪经济报道记者在现场观察，首日参与谈判涵盖的药品包括降压药、消化类药物、抗病毒药物、麻醉镇痛药等。参与谈判的企业包括恒瑞医药、科伦药业、信立泰、默沙东、赛诺菲、第一三共、信达生物、百奥泰、康缘药业等。预计本轮医保谈判的结果将在11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起正式实施。
在谈及今年医保谈判的重点时，上海卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示，从今年的医保谈判情况来看，国家医保局对鼓励创新药物采取了积极态度，鼓励创新药进入医保的态度愈发明显。
“创新药物的使用范围得到了扩大，普通民众因此受益，价格也有所下降。这反映出医保局对这项工作的重视，以及民众从中获得的实惠。因此，国家医保局也欢迎各方积极参与到这一谈判过程中来。”金春林说。
国家医保局披露的官方数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，在前三季度惠及了797.8万人次，9月份的药品销售额是1月份的7倍。在过去6年中，谈判新增的446个药品，在协议期内医保基金累计支出超过3400亿元，惠及了8亿人次，带动了相关药品销售总额近5000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品的采购金额占比已超过90%。
本年度申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，这反映出药企对医保谈判的重视程度不断提高，也说明创新药物的研发和上市速度在加快。新一轮国家医保谈判的启动，预示着国内大品种药物或将进入放量期。
创新药依旧成焦点
根据历年的医保谈判情况分析，以临床价值为导向、专注于满足患者未被充分满足的临床需求，并且具备有效性、安全性和创新性的药物，已成为医保谈判的核心。这也意味着这类产品在后续谈判中需要有合理的价格，以实现“以价换量”的目标。
观察本年度医保谈判的药物情况，可以发现与以往相比，今年的谈判重点包括PD-（L）1、三代EGFR-TKI、自免药物、ADC类药物等。此外，罕见病用药也逐渐受到更多关注，特别是初审名单中包括替度格鲁肽、醋酸氟氢可的松片、氯苯唑酸葡胺软胶囊等40多种罕见病用药。这表明医保谈判在关注常见病用药的同时，也加强了对罕见病用药的支持。
在医保谈判启动之际，国家医保局发布了题为《医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展》的文章。今年，众多消息透露出“医保谈判对创新药的要求比往年更高”。上述文章指出，“希望药企和医保局共同努力，将更多的创新药纳入目录。”。因此，许多业内人士认为，国家支持创新药进入医保的趋势已经明确。
西南证券分析指出，我国共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，价格平均降幅基本都在40%—62%之间。大多数创新药进入医保后实现了以量换价，销售额显著增长。以2018年医保谈判品种为例，价格平均降幅为57%，销售额全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达1024%。再以2019年医保谈判品种为例，新增品种价格平均降幅为61%，销售额几乎全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达2692%。
金春林认为，鉴于客观事实，医保资金未来的投资增长速度预计将会放缓，过去两位数的增长率已不再现实，目前的增长率大约为5%。同时，随着人口老龄化的加剧，对医疗服务的需求持续上升，这使得医保基金面临一定的压力。在这种背景下，对于那些创新程度不高、市场上已有多种替代药物的普通药品，医保的控制可能会更加严格。
“对于真正的创新药物，我认为应遵循国家的方针政策，给予全力支持和鼓励。因此，期望实现一个双向努力的局面：制药企业适度让利，医保方面也做出努力，以便这些药物最终能够纳入医保范围，让广大民众受益。”金春林说。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道记者分析指出，创新药是医药行业发展的重要动力，能够为患者提供更多的治疗选择，改善患者的治疗效果和生活质量。医保局希望通过将更多的创新药纳入目录，鼓励药企加大创新研发投入，推动医药行业的创新发展，同时也能让更多的患者受益。
“只有那些真正具有创新性和临床价值的创新药才能通过严格的评审，进入医保目录，从而保证纳入目录的创新药都是高质量的，能够为患者带来切实的利益。这也有助于建立一个良好的创新药市场环境，促进医药行业的健康发展。”邓勇说。
入围标准不断提高
随着医药行业的持续进步，创新药物的数量日益增多，但其质量却参差不齐。提升标准的目的是为了筛选出真正具备临床价值、安全性高，并能满足患者未满足医疗需求的创新药物。这不仅有助于确保医疗保险基金的合理使用，还能提高医保资源配置的效率。
例如，在评估创新药物时，会特别关注其疗效是否显著优于现有药物、毒副作用是否更低、患者依从性是否更佳等方面。根据国家医保局之前公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），自2019年1月1日起获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。
在调出品种的范围方面，将重点考虑近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品，以强化供应保障管理。此外，明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，以提高评审测算的科学性和规范性。
从调整方向来看，今年的目录调整除了在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，还将在协议文本中增加关于保障药品供应的条款，并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后确保市场供应。另外，《非独家药品竞价规则》和《谈判药品续约规则》此前并未对外征求意见，也与往年版本基本相似。
值得注意的是，《工作方案》明确指出，可以申报参加2024年药品目录调整的“截止时间”为2024年6月30日，需要在此之前经国家药监部门批准上市。因此，多个药品及适应症也赶在6月30日之前压线获批，为参加国家谈判而努力。例如，在创新药物获批层面，包括强生的第四款多发性骨髓瘤新药CD3/BCMA双抗特立妥单抗；百奥泰的1类新药倍维巴肽；海思科的DPP4抑制剂考格列汀；石药的PD-1单抗恩朗苏拜单抗；迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼等。
“如果以80%的谈判成功率来计算，162个总量中大约有129个药品能够进入医保，这与往年的情况大致相同。”金春林认为，目前，谈判成功的关键在于报价问题。随着药物使用量的增加，企业将有机会适度降低价格。
国家医保局会根据其设定的价值评估标准，以及药品的创新程度，可能给予不同的价值认定。通常，基本的价值评估和创新药品的价值评估会决定药品的价格，进而影响医保支付价格。因此，医保支付价格在谈判之前实际上已经基本确定。
“当然，还存在一些可调整的因素，例如罕见病药物可能会有价格上的微调，儿童用药也可能有所调整，而创新程度高的药品如果获得某些奖项，也可能进一步调整价格。因此，企业需要保持积极的心态，因为在前期的预沟通中，企业已经有机会提出合理的报价，这样药品就更容易被纳入医保范围。”金春林说。
精准实现“以量换价”
医保谈判成功后，创新药物得以纳入医保目录，享受医保基金的支付，显著减轻了患者的经济负担，并提升了患者对这些药物的可获取性。同时，鉴于医保覆盖的庞大患者群体，制药企业能够迅速扩大市场份额，加速产品销售增长，从而获得显著的销售收入，有助于企业回收研发投资，并进一步资助企业的创新研发活动。
在国家医保局发布目录调整信息后不久，众多未纳入医保的药品主动提出降价，包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种。其中，卡度尼利单抗（开坦尼）的降幅尤为显著，单支价格从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅达到53.4%，并表示将积极参加当年的医保谈判。
此外，备受关注的ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）由阿斯利康在6月主动申请降价，其价格从8860元/支调整为6912元/支。PD-（L）1、CAR-T、ADC药物在近几年的医保谈判中也备受重视。
据IQVIA统计，截至2023年底，中国共有17个PD-（L）1产品获批上市，包括11款PD-1和6款PD-L1，覆盖超过10种肿瘤类型。在这些产品中，有9个产品共22项申请正在扩展新适应症的上市申请中，另外还有7个产品共计9项申请正在NDA新药首次上市申请中。
然而，由于医保的广泛覆盖特性，不可能为所有创新药物提供便利。例如，CART、ADC等备受期待的高价创新药物虽然进入了初审名单，但最终未能进入医保目录。不过，也有一些“屡战屡败”的药品出现在今年的初审名单。
邓勇指出，医保谈判的核心在于价格谈判，制药企业需要在确保产品质量和创新价值的同时，降低药品价格以满足医保局的要求。这给企业的成本控制和定价策略带来了更高的挑战，可能会压缩企业的利润空间。如果企业无法在价格和成本之间找到平衡点，可能会影响其创新动力。
邓勇还提到，同类药品的市场竞争状况也会影响谈判结果。如果一款创新药物在市场上具有独特优势，缺乏或仅有少数同类竞争产品，那么在谈判中将占据更有利的位置。相反，如果市场上同类药品众多，竞争激烈，制药企业就需要在价格和临床价值方面做出更多努力。
这也要求制药企业和参与医保谈判的双方都应采取双向努力，尽可能为制药企业创造机会。金春林建议，创新药物企业应争取更多支持政策，在信封价格范围内，应努力达成医保准入。在初步沟通之后，企业应对医保的初步评估结果有大致了解。此时，企业需要回去仔细考量，并尽可能采取双向合作的方式，这有助于达成共识。
此外，邓勇强调，在以往的医保谈判中，存在部分药品“进得了医保，进不了医院”的问题，药品供应保障成为影响患者用药的关键因素。本轮谈判可能会加强对药品供应保障的关注，要求制药企业确保药品的稳定供应，并推动建立更加完善的药品供应保障体系，确保患者能够及时获得医保目录内的药品。
SFC
本期编辑黎雨桐实习生 钟婧
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